馬來西亞保健食品登記法規問題集 -

馬來西亞保健食品登記法規問題集

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HLF-TW-10請問馬來西亞對於保健食品的歸類方式為何？它的正式名稱為何？不同歸類管理強度有何差異?它的政府管轄機構為何？網頁？

HLF-TW-20外國公司要到馬來西亞銷售保健食品，無論設100%子公司或分公司，需要在公司登記時取得營業特許證？假如要，其必要條件是什麼？所需文件及申請程序為何？網頁？

HLF-TW-30外國公司要到馬來西亞銷售保健食品，可以指派馬來西亞公司擔任營業代理人銷售嗎? 擔任營業代理人，其必要條件是什麼？所需文件及申請程序為何？外國公司與營業代理人的產品責任為何?網頁？

HLF-TW-40外國公司銷售到馬來西亞保健食品本身，進口前需要辦理產品許可嗎？如需要，哪個單位在管理？需要什麼文件？申請程序為何？保健食品包裝內容及各種標示，需要事先核准嗎？可允許的語文除了馬來文外，其他哪種語文也可以？網頁？

HLF-TW-50外國公司可以用自己名義申請辦理產品許可嗎？如需要，哪個單位在管理？需要什麼文件？申請程序為何？保健食品包裝內容及各種標示，需要事先核准嗎？可允許的語文除了馬來文外，其他哪種語文也可以？網頁？

HLF-TW-60經過核准登記的保健食品，進口到馬來西亞要檢附什麼文件？經過什麼手續？在銷售時要向各地的衛生福利部相關機構事先或事後準備嗎？網頁？

HLF-TW-70馬來西亞保健食品審核機構，需要附上的實驗室檢驗資料有哪些? 網頁？

HLF-TW-80外國子公司進口保健食品後，如果委託馬來西亞的經銷商銷售，經銷商需要保健食品營業許可證嗎？假如保健食品有品質瑕疵的話，外國子公司和經銷商各自的責任為何？是連帶責任嗎？還是可以規範由外國子公司負責？

各國健康食品登記法規問題集

HLF-TW-10
請問馬來西亞對於保健食品的歸類方式為何？它的正式名稱為何？
不同歸類管理強度有何差異?它的政府管轄機構為何？網頁？

What are the categories of health food in Malaysia? What is its official name?
What is the intensity of management of different categories? What is the governmental authority of health food? Website?

Evershine RD：

保健品（Health Supplement）是指任何用於補充飲食和維持、增強及改善人體健康功能的產品。
它以膠囊、片劑、粉劑、液體等小單位劑型形式提供(須被管理)，不應包括任何無菌製劑（即注射劑、滴眼劑）。
它可能包含一個/多個，或以下組合：

1. 維生素、礦物質、氨基酸、脂肪酸、酶、益生菌等生物活性物質。

2. 源自天然來源的物質，包括萃取物、分離物、濃縮物、代謝物形式的動物、礦物和植物材料。

3. 1 和 2 中提到成分的合成，只能在已證明其安全性的情況下使用。

保健品不應包括：

1. 任何以膳食作為唯一項目的產品。

2. 任何可注射的無菌製劑。

3. 任何源自人體的細胞、組織、器官或任何物質。

4. 《毒物法》附表中列出的任何物質。

2. 除口服途徑外的任何其他給藥途徑。

馬來西亞衛生部 (MOH) 轄下的國家藥品監管機構 (NPRA) 成立於 1978 年，是馬來西亞監管保健品註冊、許可、監督和質量控制以及良好生產規範的機構，所有在馬來西亞銷售的保健品都必須經過衛生部的註冊和批准。

Health Supplement (HS) refers to any product used to supplement a diet and to maintain, enhance and improve the health function of human body.
It is presented in small unit dosage forms (to be administered) such as capsules, tablets, powder, liquids and shall not include any sterile preparations (i.e. injectable, eye drops). It may contain one or more, or the following combinations:

1. Vitamins, minerals, amino acids, fatty acids, enzymes, probiotics, and other bioactive substances;

2. Substances derived from *natural sources, including animal, mineral and botanical materials in the forms of extracts, isolates, concentrates, metabolite;

3. Synthetic sources of ingredients mentioned in 1 and 2 may only be used where the safety of these has been proven.

Health Supplements shall NOT include:

1. Any product as a sole item of a meal;

2. Any injectable and sterile preparation;

3. Any cells, tissues, organs or any substance derived from the human body;

4. Any substance listed in the Schedule of the Poison Act;

5. Any other route of administration other than the oral route.

Established in 1978, the National Medicines Regulatory Agency (NPRA) under the Ministry of Health (MOH) of Malaysia is the body that regulates the registration, licensing, supervision and quality control and good manufacturing practices of healthcare products in Malaysia. All healthcare products sold in Malaysia must be It has been registered and approved by the Ministry of Health.

【參考連結】

https://www.npra.gov.my/index.php/en/

https://www.npra.gov.my/index.php/en/component/content/article/143-english/guidelines-health-general/1716-appendix-4-guideline-on-registration-of-health-supplements.html?Itemid=1391

HLF-TW-20
外國公司要到馬來西亞銷售保健食品，無論設100%子公司或分公司，需要在公司登記時取得營業特許證？
假如要，其必要條件是什麼？所需文件及申請程序為何？網頁？

If a foreign company wants to sell health food in Malaysia, no matter if it sets up a 100% subsidiary or branch, does it need to obtain an approval from local health bureau before the company’s registration?
If so, what are the requests? What are the required documents and application procedures? Website?

Evershine RD：

需要在馬來西亞當地註冊公司，業務範圍為健康/醫藥產品領域。
批發商必須申請批發商許可證才能通過批發銷售或從其場所供應註冊產品，許可證有效期為1年。
在馬來西亞註冊所有企業（包括外國公司），馬來西亞公司委員會（SSM）的企業註冊處管理。

所有公司必須在成立後 30 天內任命一名公司秘書（需要在馬來西亞擁有主要居住地）。
秘書必須獲得馬來西亞公司委員會( SSM )的許可，或者是國內貿易和消費者事務部規定的專業組織的成員。

商業註冊需要以下資料：

1.公司名稱

2.私人或上市公司

3.建議的業務類型(業務範圍為健康/醫藥產品領域)

4.註冊辦事處地址

5.營業地址

6.繳足資本（最低 RM1）

7.董事和發起人的詳細信息

8.董事和發起人的聲明

9.負責註冊成立的個人的合規聲明

10.附加文件（如有）

It is necessary to register a company locally in Malaysia, and its business scope is in the field of health/pharmaceutical products.
A local health/cosmetic company in Malaysia is required to apply in the name of a Cosmetic Notification Holder (CNH), and wholesalers must apply for a wholesaler license to sell or supply registered products through wholesale or from their premises, and the license is valid for 1 year.

Register all businesses (including foreign companies) in Malaysia, managed by the Companies Commission of Malaysia (SSM)’s Business Registry. All companies must appoint a company secretary within 30 days of incorporation (primary residence in Malaysia is required).
The secretary must be licensed by the Companies Commission of Malaysia (SSM) or be a member of a professional body as specified by the Ministry of Domestic Trade and Consumer Affairs.

Business registration requires the following information:

1. Company name

2. Private or public companies

3. Suggested business type (The business scope is in the field of health/pharmaceutical products.)

4. Registered Office Address

5. Business address

6. Paid-up capital (minimum RM1)

7. Details of directors and promoters

8. Statement of Directors and Promoters

9. Compliance Statement for the Individual Responsible for Incorporation

10. Additional documents (if available)

【參考連結】

https://www.ssm.com.my/Pages/Home.aspx

HLF-TW-25

HLF-TW-30
外國公司要到馬來西亞銷售保健食品，可以指派馬來西亞公司擔任營業代理人銷售嗎?
擔任營業代理人，其必要條件是什麼？所需文件及申請程序為何？外國公司與營業代理人的產品責任為何?網頁？

If a foreign company wants to sell health food in Malaysia, can it assign a Malaysian company to act as a business agent?
What are the requests for acting as a business agent?
What are the required documents and application procedures?
What is the product liability of foreign companies and the business agents? Website?

Evershine RD：

必須指定當地代理人（在馬來西亞註冊的公司）作為註冊證書的持有人。
指定的代理人須負責與產品註冊有關的所有事項。
在註冊過程中需要填寫特定的表格，並且根據在藥品監督管理局註冊的產品的標籤要求，在標籤上註明實際製造商的名稱和地址。

經過藥物管制局 (DCA) 批准在馬來西亞銷售/使用。
每個註冊保健品都有一個註冊號，必須印在其標籤或包裝上。這些數字以MAL開頭。註冊號示例為：MAL19976399X。

登記程序：

1. 於NPRA 網站(www.npra.gov.my) 申請Quest會員資格，需要資料：

．註冊表

．公司授權書

．身份證複本

2. 獲得 Quest 會員資格後，登錄Quest提交產品註冊申請。

3. 提交要求的數據、資料。

4. 提交給DCA 會議的產品。

A local agent (a company registered in Malaysia) must be appointed as the holder of the certificate of incorporation.
The appointed agent is then responsible for all matters related to product registration.
Specific forms are required to be filled out during the registration process, and the actual manufacturer’s name and address are indicated on the label according to the labeling requirements for products registered with the Drug Administration.

Approved by the Drug Enforcement Agency (DCA) for sale/use in Malaysia.
Every registered health product has a registration number that must be printed on its label or packaging.
The numbers begin with MAL. An example registration number is: MAL19976399X.

Product registration process:

1. To apply for Quest membership on the NPRA website (www.npra.gov.my), the required information:

． Registration form

． Company Power of Attorney

． Copy of ID

2. After obtaining the Quest membership, log in to Quest to submit a product registration application.

3. Submit the required data and information.

4. Products submitted to the DCA meeting.

The product registration holder is responsible for reporting any adverse reactions to the Pharmacy Service arising from the use of the registered product, must ensure that the company has a pharmacovigilance system and take appropriate action if necessary.
Product registration holders must monitor any product safety issues that arise locally or internationally, as well as report to NPRA, and comply with all safety-related directives issued by the agency.
The product registration status may be affected if the product registration holder fails to notify the Authority of any serious adverse reaction after receiving such reports.

【參考連結】

https://www.npra.gov.my/index.php/en/component/content/article/37-english/faq/623-product-registration.html?Itemid=1391

https://www.npra.gov.my/index.php/en/post-registration-process/4-4-post-marketing-activities.html

HLF-TW-35

HLF-TW-40
外國公司銷售到馬來西亞保健食品本身，進口前需要辦理產品許可嗎？
如需要，哪個單位在管理？需要什麼文件？申請程序為何？
保健食品包裝內容及各種標示，需要事先核准嗎？
可允許的語文除了馬來文外，其他哪種語文也可以？網頁？

Do foreign companies need to apply for an approval before importing health food sold to Malaysia? If yes, which authority is in charge? What documents are required? What is the application process?
Do health food packaging and labeling require prior approval?
In addition to Malaysian, which other languages are allowed? Website?

Evershine RD：

需要馬來西亞當地健康/醫藥公司擔任產品註冊持有人的名義申請。
指定的代理商需負責與產品註冊有關的所有事項。
在註冊過程中需要填寫特定的表格，並且根據在藥品監督管理局註冊的產品的標籤要求，在標籤上註明實際製造商的名稱和地址。

經過藥物管制局 (DCA) 批准在馬來西亞銷售/使用。每個註冊保健品都有一個註冊號，必須印在其標籤或包裝上。這些數字以MAL開頭。註冊號示例為：MAL19976399X。

產品登記程序：

1. 於NPRA 網站(www.npra.gov.my) 申請Quest會員資格，需要資料：

．註冊表

．公司授權書

．身份證複本

2. 獲得 Quest 會員資格後，登錄Quest提交產品註冊申請。

3. 提交要求的數據、資料。

4. 提交給DCA 會議的產品。

產品登記需要文件、資料：

1. 產品名稱

2. 劑型

(1) 片劑：錠劑、咀嚼片、分散片、發泡錠、膜衣錠、腸溶片、糖衣片、未包膜衣片、緩釋錠

(2) 膠囊：軟膠囊、硬膠囊、腸溶膠囊、咀嚼軟膠囊、緩釋膠囊

(3) 粉劑/顆粒劑

(4) 液體：乳液、糖漿、噴霧、懸浮液

(5) 注意事項：

．禁止使用動物劑型的產品。

．新劑型需要有既定參考文獻（例如標準藥典）的支持。

．應選擇正確描述其產品質量控制規範和性能的形式。

(6) 在提交緩釋/緩釋/定時釋放劑型的產品檔案時需要以下文件：

．分析協議

．過程質量控制 (IPQC)

．成品規格（FPQC）

．分析證書 (COA)

3. 活性成分

(1) 活性成分名稱

(2) 有效成分強度

(3) 活性成分來源

(4) 有效成分備註（如果具備）

(5) 受保護/瀕危成分的使用

(6) 保健品活性成分的額外支持數據

．標準/既定參考文獻：Martindale、藥典、專論等。

．來自參考國家主管部門的信息：保健品註冊狀態及最大註冊劑量、GRAS狀態。

．臨床研究或科學證據

．已發表的完整文章

．未發表的數據

．支持長期使用的非臨床研究

．確定 NOAEL 的毒理學研究（未觀察到不良反應水平）

．藥理研究

．使用新活性成分作為保健品的理由

．全球註冊狀態和上市日期

4. 製造商：

(1) 製造商需符合良好生產規範 (GMP) ，須符合下列其中一項

．馬來西亞傳統醫藥和保健品良好生產規範指南最新版。

．可接受的 GMP 標準將由產品在原產國分類的類別決定。
例如，如果產品在原產國被歸類為食品，則在標準與馬來西亞的做法相似的情況下，將接受相關國家當局頒發的食品標準 GMP 證書。

．如果產品在原產國不受監管並且不需要 GMP 認證，製造商必須出示由權威機構認可的獨立機構頒發的 GMP 證書。
必須提及包括檢查所依據的標準/法規/立法在內的信息。

(2) 降低疾病風險，須符合下列其中一項

．馬來西亞傳統醫藥和保健品良好生產規範指南最新版。

．藥品檢驗公約和藥品檢驗合作計劃 (PIC/S) 標準。

．接受國家有關部門頒發的GMP證書，其標準與PIC/S標準相似。

5. 合同製造商：當產品所有者不是產品製造商時，合同製造商適用。

6. 第二源信息：如果認為有必要，可以考慮申請第二個來源。該第二個來源產品應在所有方面與第一個產品相同，但製造地點除外。

7. 其他製造商：任何涉及組裝、填充和完成、活性成分、包裝、標籤等的製造商。

8. 進口產品：進口產品需要報關。

9. 含有預混料的產品：預混活性成分是由不同製造商先前生產的兩種或多種活性成分的組合。配方中的預混成分需要製造商/供應商的 GMP 證書。

10. 替換產品：證書持有人在任何時候均不得註冊/持有兩種或兩種以上具有相似配方（原料活性成分、強度和劑型相同）的產品，產品變體除外。

11. 產品詳情

(1) 產品說明

(2) 指示/用途

(3) 推薦劑量（劑量/使用說明）和給藥途徑

(4) 禁忌症

(5) 警告和注意事項

(6) 藥物相互作用

(7) 對懷孕和哺乳是否影響

(8) 副作用/不良反應

(9) 過量和治療的體徵和症狀

(10) 儲存條件

(11)保質期。

(12)治療代碼（如果有）

(13) 產品配方

(14) 批量製造公式（BMF）

．說明批量大小和實際批量製造主配方。

．根據物質名稱、類型（活性成分或賦形劑）、功能和每單位劑量的數量來驗證數據。

．如果需要輸入其他信息，必須提供批量製造配方文件的附件。

．文件必須由授權人員核實。

12. 包裝細節

(1) 片劑、藥丸或膠囊允許的最大包裝尺寸基於每日劑量，用量不超過 6 個月。

(2) 除非有正當理由，否則具有降低疾病風險聲明的產品允許的最大包裝尺寸為1個月的產品供應量。

(3) 帶尾軟凝膠劑型的產品（扭曲和擠壓）應配有兒童防護帽。

(4) 包裝清單的包裝細節如下：

．C1：按重量、體積或數量計算的包裝尺寸和填充細節

．C2：容器類型

．C3：條形碼/序列號（可選）

．C4：推薦經銷商價格（可選）

．C5：建議零售價（可選）

13. 標籤要求：標籤上所有要求的信息應按要求使用馬來語或英語。

(1)保健品的標準標籤

．活性物質的名稱和強度

． RDA（可選）

．防腐劑（如有）

．酒精（如有）

．指示

．劑量/使用說明

．功能聲明（如果適用）

．警告（如果適用）

．儲存條件

．放在兒童接觸不到的地方

．產品註冊持有人的姓名和地址

．製造商的名稱和地址

．來源（動物來源）

．膠囊殼的來源（如適用）

．批號

．生產日期

．有效期

．包裝尺寸

．劑型

(2) 注意事項

．產品標籤應遵循保健品的標準標籤。

．左右面板上的信息可以互換。

．標籤上的所有信息必須真實，不得誤導消費者。

．批號、生產日期、有效期可在標籤、瓶蓋頂部或瓶底註明。

．前面板必須包含上述信息。但是，側面板上的信息是可以互換的。可能會施加與產品安全相關的額外警示標籤。

(3) 標籤上禁止使用的視覺/圖形

．標籤不應包含任何直接或暗示可能誤導消費者對任何產品的陳述或視覺呈現。

．印在外標籤和內標籤上的圖形必須標準化，以免給客戶造成混淆。

14. 包裝說明書：包裝插頁中需要包含以下信息

(1) 品牌或產品名稱

(2) 活性物質的名稱和強度

(3) 產品說明

(4) 指示

(5) 劑量/使用說明

(6) 禁忌症

(7) 警告和注意事項

(8) 與其他藥物的相互作用

(9) 孕期和哺乳期使用說明

(10)不利影響/不良影響

(11) 用藥過量和治療

(12) 儲存條件（如果信息在標籤或外箱標籤上註明，可省略）

(13) 可用的劑型和包裝

(14) 製造商/產品註冊持有人的名稱和地址

(15) 說明書的修訂日期

15. 產品負責人：請選擇產品所有者是產品持有者、製造商還是兩者接有。如果產品所有者既不是產品持有者也不是製造商，請選擇產品所有者的名稱和地址（僅適用於進口產品）。其他詳細信息，如產品所有者、製造商、重新包裝商、製造過程中涉及的其他製造商、商店地址和進口商（如果有）都需要填寫。重新包裝商必須獲得GMP證書。

16. 產品負責人授權書：適用於產品所有者指定產品持有人（在馬來西亞）作為其在馬來西亞的產品持有人的進口產品。

17. 合同製造商和/或重新包裝商的任命書：適用於產品由非產品所有者的製造商合同製造的情況。

18. 合同製造商和/或重新包裝商的接受函：適用於產品由不是產品所有者的製造商的合同製造的。

19. 藥品證書 (CPP)、自由銷售證書 (CFS) 和良好生產規範 (GMP) 。如果產品在原產國歸類為藥品，則可以提交 CPP 代替 CFS 和 GMP 證書。

20. 協議分析附件

21. 成品分析證書

(1) 必須包含產品規格和結果。

(2) 測試和規格清單必須與成品規格文件相同。

(3) 產品註冊必須提交兩2份成品分析證書。

22. 保健品質量控制測試

(1) 重金屬限量測試

(2) 崩解試驗（片劑、膠囊劑和丸劑）

(3) 重量均勻度測試（僅限片劑和膠囊劑）

(4) 微生物污染測試

(5) 特定成分的質量檢測

23. 穩定性數據

24. 容器密閉系統類型的儲存條件/穩定性研究

25. 藥物物質的有效成分的規格和分析證書

An application in the name of a local health/pharmaceutical company in Malaysia as the product registration holder is required.The appointed agent is then responsible for all matters related to product registration. Specific forms are required to be filled out during the registration process, and the actual manufacturer’s name and address are indicated on the label according to the labeling requirements for products registered with the Drug Administration.

Approved by the Drug Enforcement Agency (DCA) for sale/use in Malaysia. Every registered health product has a registration number that must be printed on its label or packaging. The numbers begin with MAL. An example registration number is: MAL19976399X.

Product registration process:

1. To apply for Quest membership on the NPRA website (www.npra.gov.my), the required information:

． Registration form

． Company Power of Attorney

． Copy of ID

2. After obtaining the Quest membership, log in to Quest to submit a product registration application.

3. Submit the required data and information.

4. Products submitted to the DCA meeting.

Product registration requires documents and materials:

1. The product

2. Formulation

(1) Tablets: Lozenges, Chewable Tablets, Dispersible Tablets, Foaming Tablets, Film-Coated Tablets, Enteric-Coated Tablets, Sugar-Coated Tablets, Uncoated Tablets, Sustained-Release Tablets

(2) Capsules: soft capsules, hard capsules, enteric-coated capsules, chewable soft capsules, slow-release capsules

(3) Powder / Granules

(4) Liquids: emulsions, syrups, sprays, suspensions

(5) Notes:

． Animal dosage forms are prohibited.

． New dosage forms need to be supported by established references such as standard pharmacopeias.

． Forms that correctly describe the quality control specifications and performance of their products should be selected.

(6) The following documents are required when submitting a product dossier for an extended release/sustained release/timed release dosage form:

． Analysis Protocol

． In-process Quality Control (IPQC)

． Finished product specifications (FPQC)

． Certificate of Analysis (COA)

3. Active Ingredient

(1) Name of the active ingredient

(2) Strength of active ingredient

(3) Active ingredient source

(4) Remarks on active ingredients (if applicable)

(5) Use of Protected/Endangered Ingredient

(6) Additional Supporting Data for Active Ingredient of Nutraceutical Products

． Standard/Established References: Martindale, Pharmacopoeia, Monographs, etc.

． Information from the competent authorities of the reference country: health product registration status, maximum registered dose, GRAS status.

． Clinical studies or scientific evidence

． Full article published

． unpublished data

． Nonclinical research supporting long-term use

． Toxicology studies to determine NOAEL (no adverse reaction levels)

． pharmacological research

． Reasons to use new active ingredients as supplements

． Global registration status and listing date

4. Manufacturer:

(1) Manufacturers are required to comply with Good Manufacturing Practices (GMP), which must comply with one of the following

． The latest edition of the Good Manufacturing Practice Guidelines for Traditional Medicines and Health Products in Malaysia.

． Acceptable GMP standards will be determined by the category the product is classified into in the country of origin. For example, if a product is classified as food in the country of origin, a GMP certificate for food standards issued by the relevant national authorities will be accepted, provided the standards are similar to what is done in Malaysia.

． If the product is not regulated in the country of origin and does not require a GMP certification, the manufacturer must present a GMP certificate issued by an independent body accredited by an authority. Information including the standard/regulation/legislation on which the inspection is based must be mentioned.

(2) Reduce the risk of disease, subject to one of the following

． The latest edition of the Good Manufacturing Practice Guidelines for Traditional Medicine and Nutraceuticals in Malaysia.

． The Pharmaceutical Inspection Convention and the Pharmaceutical Inspection Cooperative Scheme (PIC/S) Standard.

． Accept the GMP certificate issued by the relevant state departments, and its standard is similar to the PIC/S standard.

5. Contract Manufacturer: A Contract Manufacturer applies when the Product Owner is not the Product Manufacturer.

6. Second source information: If deemed necessary, a second source may be considered. This second source product shall be identical to the first product in all respects except where it is manufactured.

7. Other Manufacturers: Any manufacturer involved in assembly, filling and finishing, active ingredient, packaging, labeling, etc.

8. Imported products: Imported products need to be declared at customs.

9. Products containing a premix: A premix active ingredient is a combination of two or more active ingredients previously produced by different manufacturers. The premixed ingredients in the formulation require a GMP certificate from the manufacturer/supplier.

10. Substitute Products: The certificate holder shall not at any time register/hold two or more products with similar formulations (same raw material active ingredients, strength and dosage form), except for product variants.

11. Product Details

(1) Product Description

(2) Instructions/Uses

(3) Recommended dosage (dose/instructions for use) and route of administration

(4) Contraindications

(5) Warnings and Cautions

(6) Drug Interactions

(7) Effects on pregnancy and breastfeeding

(8) Side effects/adverse reactions

(9) Signs and symptoms of overdose and treatment

(10) Storage conditions

(11) Shelf life.

(12) Treatment code (if any)

(13) Product formula

(14) Batch Manufacturing Formula (BMF)

． Indicate batch size and actual batch manufacturing master recipe.

． Data are validated according to substance name, type (active ingredient or excipient), function and quantity per unit dose.

． If additional information needs to be entered, an attachment to the batch manufacturing recipe file must be provided.

． Documents must be verified by authorized personnel.

12. Package Details

(1) The maximum permissible package size for tablets, pills or capsules is based on a daily dose not to exceed 6 months of use.

(2) Unless justified, the maximum allowable package size for a product with a reduced disease risk claim is a 1 month supply of product.

(3) Products in soft gel dosage forms with tails (twist and squeeze) should be fitted with a child-resistant cap.

(4) Packing details of the packing list are as follows:

． C1: Package Dimensions and Filling Details by Weight, Volume or Quantity

． C2: Container Type

． C3: Barcode/Serial Number (optional)

． C4: Recommended dealer price (optional)

． C5: suggested retail price (optional)

13. Labelling requirements: The requested information should be in Malay or English as required.

(1) Standard labeling of health products

． Name and strength of active substance

． RDA (optional)

． Preservatives (if any)

． Alcohol (if any)

． Instruction

． Dosage/Instructions for Use

． Feature declaration (if applicable)

． Warning (if applicable)

． Storage conditions

． Keep out of reach of children

． Name and address of product registration holder

． Manufacturer’s name and address

． Origin (animal origin)

． Source of capsule shell (if applicable)

． Batch number

． Production Date

． Validity period

． Package dimensions

． Dosage Form

(2) Precautions

． Product labelling should follow standard labelling for nutraceuticals.

． The information on the left and right panels is interchangeable.

． All information on the label must be truthful and must not mislead consumers.

． The batch number, date of manufacture, and expiration date can be indicated on the label, on the top of the cap or on the bottom of the bottle.

． The front panel must contain the above information. However, the information on the side panels is interchangeable. Additional warning labels related to product safety may be applied.

(3) Prohibited visuals/graphics on the label

． Labels should not contain any direct or implied statement or visual representation of any product that may mislead consumers.

． Graphics printed on outer and inner labels must be standardized to avoid confusion for customers.

14. Package insert: The following information needs to be included in the package insert

(1) The brand or product name

(2) Name and strength of active substance

(3) Product Description

(4) Instructions

(5) Dosage / Instructions for Use

(6) Contraindications

(7) Warnings and Cautions

(8) Interaction with other medicines

(9) Instructions for use during pregnancy and lactation

(10) Adverse effects/adverse effects

(11) Overdose and Treatment

(12) Storage conditions (if the information is stated on the label or outer box label, it can be omitted)

(13) Dosage Forms and Packaging Available

(14) Name and Address of Manufacturer/Product Registration Holder

(15) Date of revision of the specification

15. Product Owner: Please select whether the product owner is the product owner, the manufacturer, or both. If the product owner is neither the product holder nor the manufacturer, select the product owner’s name and address (for imported products only). Additional details such as product owner, manufacturer, repacker, other manufacturers involved in the manufacturing process, store address and importer (if any) will need to be filled in. Repackers must obtain a GMP certificate.

16. Product Owner Power of Attorney: Applicable to imported products where the product owner designates the product holder (in Malaysia) as his product holder in Malaysia.

17. Contract Manufacturer and/or Repacker Appointment: Applies where the product is contract-manufactured by a manufacturer who is not the product owner.

18. Acceptance Letters from Contract Manufacturers and/or Repackers: Applies to products that are contract manufactured by a manufacturer who is not the owner of the product.

19. Certificate of Pharmaceutical Product (CPP), Certificate of Free Sale (CFS) and Good Manufacturing Practice (GMP). If the product is classified as a drug in the country of origin, a CPP can be submitted in lieu of the CFS and GMP certificates.

20. Protocol Analysis Annex

21. Finished Product Certificate of Analysis

(1) Product specifications and results must be included.

(2) The list of tests and specifications must be identical to the finished product specification file.

(3) Product registration must submit two 2 Certificates of Analysis of the Finished Product.

22. Nutraceutical Quality Control Testing

(1) Heavy metal limit test

(2) Disintegration test (tablet, capsule and pill)

(3) Weight uniformity test (tablets and capsules only)

(4) Microbial contamination test

(5) Quality testing of specific components

23. Stability data

24. Storage conditions/stability studies of container closure system types

25. Specifications and certificates of analysis for the active ingredients of the drug substance

【參考連結】

https://www.npra.gov.my/index.php/en/industry

https://www.npra.gov.my/index.php/en/component/content/article/37-english/faq/623-product-registration.html?Itemid=1391

https://www.npra.gov.my/index.php/en/component/content/article/143-english/guidelines-health-general/1716-appendix-4-guideline-on-registration-of-health-supplements.html?Itemid=1391

HLF-TW-45

HLF-TW-50
外國公司可以用自己名義申請辦理產品許可嗎？如需要，哪個單位在管理？需要什麼文件？申請程序為何？保健食品包裝內容及各種標示，需要事先核准嗎？可允許的語文除了馬來文外，其他哪種語文也可以？網頁？

Can a foreign company apply for a product license by its own name? If yes, which authority is in charge? What documents are required? What is the application process? Do health food packaging and labeling require prior approval? In addition to Malaysian, which other languages are allowed? Website?

Evershine RD：

需要馬來西亞當地健康/醫藥公司擔任產品註冊持有人的名義申請。

指定的代理商需負責與產品註冊有關的所有事項。在註冊過程中需要填寫特定的表格，並且根據在藥品監督管理局註冊的產品的標籤要求，在標籤上註明實際製造商的名稱和地址。

經過藥物管制局 (DCA) 批准在馬來西亞銷售/使用。每個註冊保健品都有一個註冊號，必須印在其標籤或包裝上。這些數字以MAL開頭。註冊號示例為：MAL19976399X。

產品登記程序：

1. 於NPRA 網站(www.npra.gov.my) 申請Quest會員資格，需要資料：

．註冊表

．公司授權書

．身份證複本

2. 獲得 Quest 會員資格後，登錄Quest提交產品註冊申請。

3. 提交要求的數據、資料。

4. 提交給DCA 會議的產品。

產品登記需要文件、資料：

1. 產品名稱

2. 劑型

(1) 片劑：錠劑、咀嚼片、分散片、發泡錠、膜衣錠、腸溶片、糖衣片、未包膜衣片、緩釋錠

(2) 膠囊：軟膠囊、硬膠囊、腸溶膠囊、咀嚼軟膠囊、緩釋膠囊

(3) 粉劑/顆粒劑

(4) 液體：乳液、糖漿、噴霧、懸浮液

(5) 注意事項：

．禁止使用動物劑型的產品。

．新劑型需要有既定參考文獻（例如標準藥典）的支持。

．應選擇正確描述其產品質量控制規範和性能的形式。

(6) 在提交緩釋/緩釋/定時釋放劑型的產品檔案時需要以下文件：

．分析協議

．過程質量控制 (IPQC)

．成品規格（FPQC）

．分析證書 (COA)

3. 活性成分

(1) 活性成分名稱

(2) 有效成分強度

(3) 活性成分來源

(4) 有效成分備註（如果具備）

(5) 受保護/瀕危成分的使用

(6) 保健品活性成分的額外支持數據

．標準/既定參考文獻：Martindale、藥典、專論等。

．來自參考國家主管部門的信息：保健品註冊狀態及最大註冊劑量、GRAS狀態。

．臨床研究或科學證據

．已發表的完整文章

．未發表的數據

．支持長期使用的非臨床研究

．確定 NOAEL 的毒理學研究（未觀察到不良反應水平）

．藥理研究

．使用新活性成分作為保健品的理由

．全球註冊狀態和上市日期

4. 製造商：

(1) 製造商需符合良好生產規範 (GMP) ，須符合下列其中一項

．馬來西亞傳統醫藥和保健品良好生產規範指南最新版。

．可接受的 GMP 標準將由產品在原產國分類的類別決定。例如，如果產品在原產國被歸類為食品，則在標準與馬來西亞的做法相似的情況下，將接受相關國家當局頒發的食品標準 GMP 證書。

．如果產品在原產國不受監管並且不需要 GMP 認證，製造商必須出示由權威機構認可的獨立機構頒發的 GMP 證書。必須提及包括檢查所依據的標準/法規/立法在內的信息。

(2) 降低疾病風險，須符合下列其中一項

．馬來西亞傳統醫藥和保健品良好生產規範指南最新版。

．藥品檢驗公約和藥品檢驗合作計劃 (PIC/S) 標準。

．接受國家有關部門頒發的GMP證書，其標準與PIC/S標準相似。

5. 合同製造商：當產品所有者不是產品製造商時，合同製造商適用。

6. 第二源信息：如果認為有必要，可以考慮申請第二個來源。該第二個來源產品應在所有方面與第一個產品相同，但製造地點除外。

7. 其他製造商：任何涉及組裝、填充和完成、活性成分、包裝、標籤等的製造商。

8. 進口產品：進口產品需要報關。

9. 含有預混料的產品：預混活性成分是由不同製造商先前生產的兩種或多種活性成分的組合。配方中的預混成分需要製造商/供應商的 GMP 證書。

10. 替換產品：證書持有人在任何時候均不得註冊/持有兩種或兩種以上具有相似配方（原料活性成分、強度和劑型相同）的產品，產品變體除外。

11. 產品詳情

(1) 產品說明

(2) 指示/用途

(3) 推薦劑量（劑量/使用說明）和給藥途徑

(4) 禁忌症

(5) 警告和注意事項

(6) 藥物相互作用

(7) 對懷孕和哺乳是否影響

(8) 副作用/不良反應

(9) 過量和治療的體徵和症狀

(10) 儲存條件

(11)保質期。

(12)治療代碼（如果有）

(13) 產品配方

(14) 批量製造公式（BMF）

．說明批量大小和實際批量製造主配方。

．根據物質名稱、類型（活性成分或賦形劑）、功能和每單位劑量的數量來驗證數據。

．如果需要輸入其他信息，必須提供批量製造配方文件的附件。

．文件必須由授權人員核實。

12. 包裝細節

(1) 片劑、藥丸或膠囊允許的最大包裝尺寸基於每日劑量，用量不超過 6 個月。

(2) 除非有正當理由，否則具有降低疾病風險聲明的產品允許的最大包裝尺寸為1個月的產品供應量。

(3) 帶尾軟凝膠劑型的產品（扭曲和擠壓）應配有兒童防護帽。

(4) 包裝清單的包裝細節如下：

．C1：按重量、體積或數量計算的包裝尺寸和填充細節

．C2：容器類型

．C3：條形碼/序列號（可選）

．C4：推薦經銷商價格（可選）

．C5：建議零售價（可選）

13. 標籤要求：標籤上所有要求的信息應按要求使用馬來語或英語。

(1)保健品的標準標籤

．活性物質的名稱和強度

． RDA（可選）

．防腐劑（如有）

．酒精（如有）

．指示

．劑量/使用說明

．功能聲明（如果適用）

．警告（如果適用）

．儲存條件

．放在兒童接觸不到的地方

．產品註冊持有人的姓名和地址

．製造商的名稱和地址

．來源（動物來源）

．膠囊殼的來源（如適用）

．批號

．生產日期

．有效期

．包裝尺寸

．劑型

(2) 注意事項

．產品標籤應遵循保健品的標準標籤。

．左右面板上的信息可以互換。

．標籤上的所有信息必須真實，不得誤導消費者。

．批號、生產日期、有效期可在標籤、瓶蓋頂部或瓶底註明。

．前面板必須包含上述信息。但是，側面板上的信息是可以互換的。可能會施加與產品安全相關的額外警示標籤。

(3) 標籤上禁止使用的視覺/圖形

．標籤不應包含任何直接或暗示可能誤導消費者對任何產品的陳述或視覺呈現。

．印在外標籤和內標籤上的圖形必須標準化，以免給客戶造成混淆。

14. 包裝說明書：包裝插頁中需要包含以下信息

(1) 品牌或產品名稱

(2) 活性物質的名稱和強度

(3) 產品說明

(4) 指示

(5) 劑量/使用說明

(6) 禁忌症

(7) 警告和注意事項

(8) 與其他藥物的相互作用

(9) 孕期和哺乳期使用說明

(10)不利影響/不良影響

(11) 用藥過量和治療

(12) 儲存條件（如果信息在標籤或外箱標籤上註明，可省略）

(13) 可用的劑型和包裝

(14) 製造商/產品註冊持有人的名稱和地址

(15) 說明書的修訂日期

16. 產品負責人授權書：適用於產品所有者指定產品持有人（在馬來西亞）作為其在馬來西亞的產品持有人的進口產品。

17. 合同製造商和/或重新包裝商的任命書：適用於產品由非產品所有者的製造商合同製造的情況。

18. 合同製造商和/或重新包裝商的接受函：適用於產品由不是產品所有者的製造商的合同製造的。

19. 藥品證書 (CPP)、自由銷售證書 (CFS) 和良好生產規範 (GMP) 。如果產品在原產國歸類為藥品，則可以提交 CPP 代替 CFS 和 GMP 證書。

20. 協議分析附件

21. 成品分析證書

(1) 必須包含產品規格和結果。

(2) 測試和規格清單必須與成品規格文件相同。

(3) 產品註冊必須提交兩2份成品分析證書。

22. 保健品質量控制測試

(1) 重金屬限量測試

(2) 崩解試驗（片劑、膠囊劑和丸劑）

(3) 重量均勻度測試（僅限片劑和膠囊劑）

(4) 微生物污染測試

(5) 特定成分的質量檢測

23. 穩定性數據

24. 容器密閉系統類型的儲存條件/穩定性研究

25. 藥物物質的有效成分的規格和分析證書

網頁：https://www.npra.gov.my/index.php/en/industry